La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la venta y distribución de todos los productos oftalmológicos fabricados por la empresa OFCOR SRL debido a graves irregularidades en su habilitación y falta de los testeos necesarios. A través de la Disposición 11068/2024, publicada en el Boletín Oficial, el organismo detalló que la firma no cuenta con la habilitación correspondiente para operar desde septiembre de 2019 y que sus productos no están registrados ante la autoridad sanitaria.
OFCOR SRL, ubicada en la provincia de Córdoba, fabrica instrumentos oftalmológicos, pero tras una inspección realizada el pasado 7 de agosto por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se detectaron múltiples irregularidades. La empresa no solo carece de la habilitación necesaria para comercializar sus productos, sino que también no registró ninguno de ellos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), lo que pone en duda su seguridad y funcionalidad.
OFCOR SRL no pasó por los testeos que aseguran su calidad y seguridad
A raíz de estos hallazgos, la ANMAT advirtió que los productos fabricados por OFCOR SRL no pasaron por los rigurosos testeos que aseguran su calidad y seguridad. Según el organismo, esta falta de evaluaciones significa que se desconocen las características de los productos, lo que los convierte en un riesgo para la salud de los pacientes. Como medida cautelar, se prohibió su circulación en todo el territorio nacional hasta que la empresa regularice su situación y obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes.
Además, la ANMAT inició un sumario sanitario contra OFCOR SRL por presuntos incumplimientos de la Ley 16.463, lo que podría derivar en sanciones adicionales. En la inspección se encontraron productos como pinzas y separadores oftalmológicos con códigos, pero sin los registros y la documentación necesaria. La firma explicó que produce bajo pedido, pero no presentó pruebas suficientes de la legalidad de su actividad.
Con esta disposición, la ANMAT subraya la importancia de cumplir con los requisitos regulatorios para garantizar la seguridad de los productos médicos que llegan a los pacientes. La decisión también fue comunicada a las autoridades provinciales y locales correspondientes, así como al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Esta medida refleja el compromiso del organismo de velar por la seguridad sanitaria y de garantizar que los productos médicos que se comercializan en el país cumplan con los estándares establecidos por la legislación vigente.