La vacuna rusa ya está en el país. Concretamente, 300 mil dosis de una primera partida que llegaron desde Rusia vía Aerolíneas Argentinas, bajo la epopeya bautizada “Operación Moscú” por el Gobierno, esperanzado de ponerle épica a un procedimiento que dejó muchas dudas. Y fue el ministro de Salud, Ginés González García, el encargado de ponerle la rúbrica a la esperanza nacional, con la recomendación de la ANMAT, que autorizó su uso.
Pero, ¿Qué dice el informe técnico de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sobre la Sputnik V que le permitió a Alberto Fernández celebrar antes de Navidad y aplicar la vacuna contra el coronavirus -a una porción reducida de los esenciales- antes de fin de año?
“Teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta que la vacuna actualmente se presenta como una herramienta terapéutica idónea para que nuestro país baje la mortalidad y reduzca la morbilidad y la transmisibilidad del virus SARS-CoV-2 productor de la enfermedad COVID-19″
El texto, titulado “Informe técnico de perfil regulatorio sobre autorización de uso de vacuna Sputnik V en el marco de la ley 27.573”, está dirigido al doctor Arnaldo Medina, responsable de la Secretaría de Calidad en Salud.
La ANMAT afirmó que recibió la información de la vacuna “antes y durante el proceso” de manera secuencial, según lo establecido “en el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad”.
Al mismo tiempo, el organismo argentino certificó que “el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable”. Aquí se hace referencia, sin hacer mención directa, al hecho de que la inmunización rusa, todavía no cuenta con resultados concluyentes de la etapa 3.
“No se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente”, aclararon los técnicos.
Éste último párrafo se refiere a la preocupación que generaron las declaraciones del presidente Vladimir Putin, quien no se ha aplicado la inmunización porque aún no se completaron las pruebas en mayores de 60 años.
“Si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente ”, señaló al respecto laANMAT.
Y agregó: “Dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, el Plan de Gestión de Riesgos, permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes”
Por último, mencionaron la experiencia de la comitiva argentina encabezada por la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, junto a cinco inspectores de la entidad, de la visita rusa las plantas rusas en las que se produce la vacuna, entre el 14 y 18 de diciembre.
Tras “realizar la verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos”, concluyen que “las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”